« Un produit biologique, tel que les tissus et cellules » est une substance issue d'un organisme vivant (humain, animal ou microbien) utilisée en médecine pour traiter, diagnostiquer ou prévenir des maladies. Cela inclut les greffons, les cellules souches, le sang et les thérapies géniques et cellulaires ;
Procédure :
(i)Le prélèvement : Réalisé sur donneur vivant ou décédé, il exige un consentement éclairé. Il s'effectue par biopsie, ponction ou aspiration selon la nature du tissu ou de la cellule.
(ii) La préparation et conservation : Les échantillons sont immédiatement traités (stabilisation, congélation ou culture) pour stopper la dégradation. La congélation ou l'inclusion en paraffine sont courantes pour les tissus.
(iii) Les Bonnes Pratiques : Des guides réglementaires, tels que ceux émis par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (pour les produits issus du corps humain), imposent une traçabilité totale.
(iv) L'analyse : Les cellules et tissus font l'objet d'examens (microscopie, biologie moléculaire) ou de préparations en vue d'une thérapie cellulaire.