« Laboratoire d’analyse biomédicale générale (routine) ». Il est destiné à un usage médical, biomédical, d’imagerie, de laboratoire ou de radiodiagnostic et doit répondre aux exigences de qualité, de sécurité et de conformité.
Procédure :
(i) Dépôt du dossier produit,
(ii) Vérification de la conformité documentaire,
(iii) Évaluation technique et sécuritaire,
(iv) Contrôle/inspection éventuel,
(v) Paiement,
(vi) Autorisation d’importation, de distribution ou de mise à disposition.