Une maison de vente des dispositifs médicaux est un établissement autorisé à importer, stocker, distribuer, commercialiser et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux destinés à la prévention, au diagnostic, au traitement, à la surveillance ou à la réadaptation des patients. Elle constitue un maillon essentiel de la chaîne d’approvisionnement en équipements et consommables médicaux.
La maison de vente des dispositifs médicaux assure la mise à disposition des établissements de santé, des professionnels de santé et des patients de dispositifs médicaux conformes aux normes de qualité, de sécurité et de performance. Elle peut commercialiser des dispositifs médicaux non implantables (seringues, gants, pansements, thermomètres, fauteuils roulants, consommables médicaux), des équipements biomédicaux (moniteurs, échographes, électrocardiographes, respirateurs), ainsi que des dispositifs implantables lorsque la réglementation l’autorise. Son fonctionnement est soumis à un agrément préalable du Ministère de la Santé Publique ainsi qu’à des contrôles réguliers de conformité et de traçabilité.
Procédure de délivrance de l’autorisation
(i) Constitution du dossier administratif et technique.
(ii) Dépôt du dossier auprès du Ministère de la Santé Publique, Hygiène et Prévoyance Sociale.
(iii) Vérification de la recevabilité du dossier.
(iv) Paiement de la taxe d’agrément et des frais d’inspection.
(v) Inspection des locaux et des conditions de stockage.
(vi) Vérification de la conformité des équipements et procédures.
(vii) Évaluation des qualifications du personnel responsable.
(viii) Établissement du rapport technique d’inspection.
(ix) Avis favorable ou demande de mise en conformité.
(x) Délivrance de l’agrément ou de l’autorisation officielle d’exploitation.