La taxe sur autorisation d’ouverture est une redevance administrative perçue par l’État préalablement à la délivrance d’une autorisation officielle permettant l’exploitation d’un laboratoire pharmaceutique, d’un laboratoire d’analyses cliniques et biomédicales, d’un centre d’imagerie médicale et de radiodiagnostic, ou d’un établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques, réactifs de laboratoire et dispositifs médicaux. Cette taxe constitue une condition préalable à l’obtention de l’agrément d’exploitation conformément à la réglementation sanitaire en vigueur en RDC.
Cette taxe vise à financer les activités de contrôle, d’inspection, d’évaluation technique et de surveillance sanitaire exercées par les autorités compétentes avant l’ouverture d’un établissement de santé ou d’une structure pharmaceutique. Elle permet à l’administration de vérifier la conformité des infrastructures, des équipements, du personnel qualifié, des procédures de gestion de la qualité, des mesures de biosécurité et des conditions de conservation des produits de santé avant l’autorisation d’exploitation.
Procédure de délivrance
(i) Constitution du dossier administratif et technique.
(ii) Dépôt de la demande auprès du Ministère de la Santé Publique, Hygiène et Prévoyance Sociale.
(iii) Vérification de la recevabilité du dossier.
(iv) Paiement de la taxe réglementaire d’ouverture.
(v) Inspection technique des locaux et des équipements par les services compétents.
(vi) Évaluation des qualifications du personnel et de la conformité aux normes sanitaires.
(vii) Production du rapport d’inspection.
(viii) Avis technique favorable ou demande de mise en conformité.
(ix) Délivrance de l’autorisation officielle d’ouverture et d’exploitation.