Un réactif de laboratoire est une substance chimique, biologique, immunologique ou biochimique utilisée pour réaliser des analyses, essais, dosages, identifications, diagnostics, contrôles de qualité, recherches scientifiques ou expérimentations en laboratoire. Les réactifs peuvent être utilisés seuls ou intégrés dans des trousses de diagnostic et des systèmes analytiques spécialisés.
Les réactifs de laboratoire sont indispensables au fonctionnement des (i) laboratoires d’analyses médicales, (ii) biomédicales, (iii) pharmaceutiques, (iv) vétérinaires, (v) agroalimentaires, (vi) environnementales, (vii) universitaires et (viii) industriels. Ils servent notamment à la réalisation d’analyses biochimiques, hématologiques, microbiologiques, immunologiques, toxicologiques, génétiques et moléculaires. Cette catégorie comprend les réactifs chimiques, les milieux de culture, les anticorps, les antigènes, les enzymes, les kits diagnostiques, les solutions étalons et les substances de contrôle qualité. Leur importation, leur fabrication, leur stockage et leur commercialisation sont soumis à des exigences strictes de qualité, de sécurité et de traçabilité afin de garantir la fiabilité des résultats analytiques.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier administratif et technique du produit.
(ii) Dépôt de la demande d’autorisation d’importation, d’enregistrement ou de commercialisation auprès de l’autorité compétente.
(iii) Vérification administrative et documentaire du dossier.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats ISO applicables, certificats de libre vente et fiches techniques.
(v) Évaluation de la qualité, de la sécurité et des performances analytiques du réactif.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire de référence agréé.
(vii) Vérification des conditions de stockage, de transport et de conservation.
(viii) Paiement des droits, taxes et frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’autorisation d’importation, du certificat de conformité ou de commercialisation selon le cas.