Produit ou substance pharmaceutique repris sous « Médicaments ». Il s’agit d’un élément relevant de la réglementation pharmaceutique, dont l’importation, l’enregistrement, la distribution ou l’utilisation doit être encadrée afin de garantir la qualité, l’efficacité, la sécurité et la traçabilité.
Procédure :
(i) Soumission du dossier technique,
(ii) Vérification administrative,
(iii) Évaluation pharmaceutique, qualité/sécurité/efficacité,
(iv) Contrôle documentaire ou analytique,
(v) Décision d’autorisation, d’enregistrement, d’importation ou de contrôle.