Les prothèses médicales sont des dispositifs médicaux conçus pour remplacer totalement ou partiellement un organe, un membre, une articulation ou une fonction du corps humain devenue défaillante, absente ou altérée à la suite d’une maladie, d’un accident, d’une malformation congénitale ou d’une intervention chirurgicale.
Les prothèses médicales regroupent notamment les prothèses orthopédiques (membres artificiels), les prothèses articulaires (hanche, genou, épaule), les prothèses dentaires, les prothèses auditives, les valves cardiaques artificielles, les implants mammaires, les implants oculaires et divers dispositifs implantables. Elles permettent de restaurer une fonction physiologique, d’améliorer la mobilité, l’autonomie, la qualité de vie et la réinsertion sociale des patients. Leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur utilisation sont soumises à un contrôle rigoureux afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur performance.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Prescription médicale ou évaluation spécialisée du patient.
(ii) Constitution du dossier médical et administratif.
(iii) Choix de la prothèse adaptée selon les besoins cliniques du patient.
(iv) Vérification de la conformité réglementaire et de la disponibilité du dispositif.
(v) Autorisation d’importation ou de mise sur le marché lorsque nécessaire.
(vi) Acquisition et installation de la prothèse par un professionnel qualifié.
(vii) Contrôle de qualité et adaptation personnalisée.
(viii) Suivi médical, rééducation et maintenance selon le type de prothèse.