"Un dispositif médical (DM) " est tout instrument, équipement, logiciel ou produit utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement ou compensation d'un handicap). Contrairement aux médicaments, son action principale dans l'organisme n'est pas pharmacologique ou immunologique, mais physique ou mécanique.
Procédure :
(i) Dépôt du dossier produit,
(ii) Vérification de la conformité documentaire,
(iii) Évaluation technique et sécuritaire,
(iv) Contrôle/inspection éventuel,
(v) Paiement,
(iv) Autorisation d’importation, de distribution ou de mise à disposition.