La Taxe sur l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de médicament est une redevance perçue par l’administration sanitaire dans le cadre de l’évaluation, de l’enregistrement et de l’autorisation préalable permettant à un médicament d’être commercialisé, distribué ou utilisé légalement sur le territoire national. Aucun médicament importé ou fabriqué localement ne peut être mis en circulation sans avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité pharmaceutique compétente.
L’AMM constitue l’acte réglementaire par lequel l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique autorise la commercialisation d’un médicament après évaluation de sa qualité, de son efficacité et de son innocuité. La taxe correspond aux frais d’expertise scientifique, d’évaluation pharmaceutique, de contrôle analytique, d’inspection et de traitement administratif du dossier. L’AMM est délivrée par la Direction de la Pharmacie et du Médicament après avis technique des instances compétentes.
Procédure de délivrance
(i) Constitution du dossier technique et réglementaire.
(ii) Paiement de la taxe d’AMM.
(iii) Dépôt du dossier auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
(iv) Vérification de recevabilité administrative.
(v) Évaluation scientifique du dossier (qualité, sécurité, efficacité).
(vi) Contrôle analytique et examen des échantillons.
(vii) Inspection éventuelle du site de fabrication.
(viii) Avis de la Commission d’Homologation ou de la Commission Pharmaceutique Nationale.
(ix) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché.