Les antihistaminiques sont des médicaments destinés à prévenir, réduire ou supprimer les effets de l'histamine, une substance libérée par l'organisme lors des réactions allergiques. Ils sont utilisés dans le traitement des allergies respiratoires, cutanées, oculaires, alimentaires et de certaines réactions d'hypersensibilité. Les antihistaminiques peuvent appartenir à différentes générations pharmacologiques et sont soumis à une réglementation sanitaire relative à leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur utilisation.
Cette catégorie comprend notamment la cétirizine, la loratadine, la desloratadine, la fexofénadine, la chlorphéniramine, la prométhazine, la diphénhydramine et d'autres substances similaires. Les antihistaminiques sont utilisés pour soulager les symptômes tels que les éternuements, le prurit (démangeaisons), l'urticaire, la rhinite allergique, la conjonctivite allergique et certaines réactions allergiques médicamenteuses ou alimentaires. Certains antihistaminiques de première génération peuvent provoquer une somnolence importante, tandis que ceux de deuxième et troisième génération présentent généralement moins d'effets sédatifs.
Procédure de délivrance
(i) Dépôt du dossier réglementaire auprès de l'autorité pharmaceutique compétente.
(ii) Vérification administrative des documents.
(iii) Évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament.
(iv) Contrôle des certificats d'analyse et des normes de fabrication.
(v) Vérification des conditions d'importation, de transport et de conservation.
(vi) Contrôle de l'étiquetage, de la notice et de la traçabilité.
(vii) Inspection éventuelle des installations pharmaceutiques.
(viii) Paiement des frais et redevances réglementaires.
(ix) Délivrance de l'autorisation d'importation, de l'AMM ou du certificat de conformité.