Les réactifs de diagnostic ou de laboratoire préparés sont des substances, mélanges ou trousses spécialement conçus pour la réalisation d’analyses biologiques, biochimiques, immunologiques, microbiologiques, moléculaires ou cliniques. Cette catégorie comprend également les préparations opacifiantes utilisées lors des examens radiographiques et autres actes d’imagerie médicale afin d’améliorer la visualisation des structures anatomiques.
Ces produits sont essentiels au diagnostic médical, à la surveillance thérapeutique, à la détection des maladies, aux analyses de laboratoire et aux examens d’imagerie. Ils comprennent notamment les réactifs de biochimie, d’hématologie, d’immunologie, de sérologie, de biologie moléculaire, les milieux de culture, les solutions de contrôle, les kits de diagnostic rapide ainsi que les produits de contraste radiologiques. Ils sont utilisés dans les laboratoires d’analyses médicales, les centres hospitaliers, les centres de recherche, les établissements vétérinaires et les services d’imagerie médicale. Leur qualité et leur fiabilité conditionnent directement la précision du diagnostic et la sécurité des patients.
Procédure de délivrance
(i) Constitution du dossier technique et réglementaire du produit.
(ii) Dépôt de la demande d’autorisation d’importation, d’enregistrement ou de commercialisation auprès de l’autorité compétente.
(iii) Vérification administrative du dossier.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats ISO applicables, certificats CE ou équivalents et fiches techniques.
(v) Évaluation des performances analytiques ou diagnostiques du produit.
(vi) Contrôle de qualité et analyses éventuelles des échantillons.
(vii) Vérification des conditions de stockage, de transport et de conservation.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’autorisation d’importation, du certificat de conformité ou de commercialisation.