Les préparations opacifiantes pour examens radiologiques sont des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux contenant des substances de contraste destinées à améliorer la visualisation des organes, tissus, vaisseaux sanguins ou cavités corporelles lors des examens d’imagerie médicale. Elles permettent d’augmenter le contraste des images obtenues par radiographie, scanner (TDM), fluoroscopie ou autres techniques d’imagerie diagnostique.
Ces préparations comprennent notamment (i) les produits de contraste iodés, (ii) les préparations à base de sulfate de baryum et (iii) d’autres agents de contraste utilisés en radiologie conventionnelle, en tomodensitométrie (scanner), en angiographie, en urographie, en hystérosalpingographie et dans diverses explorations digestives. Elles facilitent le diagnostic des maladies cardiovasculaires, digestives, urinaires, neurologiques et ostéo-articulaires. Compte tenu de leur administration à des patients, ces produits sont soumis à des exigences strictes de qualité, d’innocuité, de stérilité et de pharmacovigilance
Le service consiste à évaluer, enregistrer, autoriser, importer, distribuer et contrôler les préparations opacifiantes destinées aux établissements de santé, centres d’imagerie médicale, hôpitaux et cliniques spécialisées afin de garantir leur conformité aux normes sanitaires nationales et internationales.
Procédure de délivrance
(i) Constitution du dossier technique et réglementaire du produit.
(ii) Dépôt de l'AMM ou d’autorisation d’importation auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
(iii) Vérification administrative du dossier.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats BPF/GMP et certificats de libre vente.
(v) Évaluation pharmaceutique et scientifique du produit.
(vi) Contrôle de qualité et analyses éventuelles des échantillons.
(vii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(viii) Délivrance de l’AMM, de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité.