À des fins thérapeutiques en RDC, ce concept désigne des dispositifs médicaux stériles ou stérilisables, composés de monofilaments ou multifilaments de polyamides (Nylon 6 ou 6.6), biocompatibles avec l'organisme humain. Ils sont dotés d'une force de traction chirurgicale extrême et d'une inertie chimique stricte. Ils servent à la coadaptation des tissus biologiques (sutures cardiovasculaires, orthopédiques, ophtalmiques) ou à la reconstruction chirurgicale implantable. Le service de référence est l'Homologation et Autorisation d'Importation des Produits Pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux. Ce service public est placé sous la double tutelle réglementaire du Ministère de la Santé Publique, Hygiène et Prévoyance Sociale (via la Direction de la Pharmacie et du Médicament - DPM/ ACOREP) et du Ministère du Commerce Extérieur.
Procédures administratives :
(i) Obtention de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou Visa d'Homologation
(ii) Demande d'Autorisation Spéciale d'Importation
(iii) Souscription de la Licence d'Importation (Modèle IB)
(iv) Inspection Qualité à l'Origine (BIVAC/OCC)
(v) Dédouanement et libération sous douane