Les substances pharmaceutiques préparées à des fins thérapeutiques ou prophylactiques sont des matières actives, compositions ou préparations destinées à prévenir, diagnostiquer, traiter ou soulager une maladie, une affection ou un trouble physiologique chez l’être humain ou l’animal. Elles constituent la base de la fabrication des médicaments et autres produits de santé.
Cette catégorie englobe (i) les principes actifs pharmaceutiques, (ii) les préparations galéniques, (iii) les substances biologiques, (iv) les vaccins, (v) les sérums, (vi) les produits de biotechnologie ainsi que (vii) diverses formulations médicamenteuses destinées à un usage thérapeutique ou préventif. Ces produits sont utilisés dans les établissements de santé, les pharmacies, les laboratoires pharmaceutiques et les programmes de santé publique. En raison de leur impact direct sur la santé humaine, ils sont soumis à un contrôle rigoureux de qualité, de sécurité, d’efficacité et de traçabilité.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité et documents de qualité.
(v) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation, du certificat de conformité ou de commercialisation.