Le sérum physiologique 0,9 % est une solution stérile contenant 9 grammes de chlorure de sodium (NaCl) par litre d’eau pour préparations injectables. Sa concentration est proche de celle des liquides corporels humains, ce qui en fait une solution isotonique largement utilisée en médecine, en pharmacie et dans les soins de santé.
Le sérum physiologique 0,9 % est utilisé pour la réhydratation, les perfusions intraveineuses, le rinçage des plaies, le nettoyage des muqueuses, l’irrigation des yeux, l’administration de médicaments injectables, le lavage des dispositifs médicaux et diverses procédures cliniques. Il constitue l’un des produits de santé les plus utilisés dans les établissements de soins. Sa fabrication, son importation, son stockage et sa distribution sont soumis à des normes pharmaceutiques strictes garantissant sa stérilité, sa qualité et sa sécurité d’emploi.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique du produit.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de stérilité et certificats de conformité.
(v) Évaluation pharmaceutique et contrôle qualité.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.