Le sérum glucosé 10 % est une solution stérile contenant 10 grammes de glucose (dextrose) pour 100 millilitres d’eau pour préparations injectables. Il s’agit d’une solution hypertonique utilisée en perfusion intraveineuse pour fournir un apport énergétique plus important que le sérum glucosé 5 % et pour certaines indications thérapeutiques spécifiques.
Le sérum glucosé 10 % est utilisé dans les établissements de santé pour corriger certaines hypoglycémies, assurer un apport calorique rapide, maintenir l’équilibre énergétique des patients hospitalisés et servir de véhicule pour l’administration de médicaments compatibles. Il est fréquemment employé en pédiatrie, néonatologie, réanimation, médecine interne, chirurgie et soins intensifs. Sa fabrication, son importation, son stockage et sa distribution doivent répondre aux exigences pharmaceutiques relatives à la stérilité, à la qualité et à la sécurité des solutions parentérales.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de stérilité et certificats de conformité.
(v) Évaluation pharmaceutique et contrôle qualité du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(viii) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.