Le sérum glucosé 5 % est une solution stérile contenant 5 grammes de glucose (dextrose) pour 100 millilitres d’eau pour préparations injectables. Il s’agit d’une solution parentérale utilisée pour l’hydratation, l’apport énergétique et la dilution de certains médicaments administrés par voie intraveineuse.
Le sérum glucosé 5 % est largement utilisé dans les établissements de santé pour la réhydratation des patients, l’apport calorique de base, le traitement de certaines hypoglycémies, le maintien de l’équilibre hydrique et l’administration de médicaments par perfusion. Il est utilisé en médecine générale, chirurgie, pédiatrie, réanimation, gynécologie-obstétrique et dans de nombreuses autres spécialités médicales. Sa fabrication, son importation, son stockage et sa distribution doivent respecter les normes pharmaceutiques garantissant la stérilité, la qualité et la sécurité du produit.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de stérilité et certificats de conformité.
(v) Évaluation pharmaceutique et contrôle qualité du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(viii) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.