Les autres médicaments contenant des vitamines ou des provitamines sont des préparations pharmaceutiques destinées à prévenir, corriger ou traiter les carences vitaminiques, les états de dénutrition, certaines maladies métaboliques ou des situations physiologiques particulières nécessitant un apport vitaminique spécifique. Ils peuvent contenir une ou plusieurs vitamines (A, B, C, D, E, K) ou des provitamines qui sont transformées en vitamines actives dans l'organisme.
Cette catégorie regroupe les médicaments vitaminiques sous forme de comprimés, gélules, sirops, solutions buvables, ampoules injectables, poudres ou préparations multivitaminées. Ils sont utilisés chez les enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées, les patients souffrant de malnutrition, les personnes en convalescence, les sportifs et les patients atteints de certaines pathologies chroniques. Contrairement aux compléments alimentaires, ces produits sont considérés comme des médicaments lorsqu'ils revendiquent des propriétés thérapeutiques ou lorsqu'ils sont soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Procédure à suivre
(i) Constitution du dossier réglementaire.
(ii) Dépôt du dossier auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Évaluation scientifique et pharmaceutique du produit.
(v) Vérification des certificats de qualité et de conformité.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage si nécessaire.
(viii) Paiement des taxes et redevances réglementaires.
(ix) Délivrance de l’AMM, de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité.
(x) Suivi post-commercialisation et pharmacovigilance.