Les préparations contenant 50 % ou plus de quinine ou de ses sels sont des produits pharmaceutiques dont la substance active principale est la quinine ou l’un de ses sels (sulfate, chlorhydrate, bisulfate, gluconate, etc.), avec une concentration égale ou supérieure à 50 %. La quinine est un alcaloïde naturel extrait de l’écorce du quinquina et utilisée principalement comme antipaludique.
La quinine et ses sels sont utilisés dans la prévention et le traitement du paludisme, notamment des formes graves ou résistantes à certains antipaludiques. Ils peuvent également être utilisés dans certaines indications spécifiques en médecine. Les préparations fortement concentrées en quinine nécessitent un contrôle pharmaceutique rigoureux en raison de leurs effets pharmacologiques puissants, de leurs risques de toxicité en cas de surdosage et de leur importance dans les programmes de lutte contre le paludisme. Leur fabrication, leur importation, leur stockage, leur commercialisation et leur distribution sont soumis à la réglementation pharmaceutique nationale.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique du produit.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et documents de qualité.
(v) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(viii) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.