Les médicaments contenant des hormones corticostéroïdes, leurs dérivés ou analogues structuraux sont des produits pharmaceutiques renfermant des substances synthétiques ou naturelles reproduisant l’action des hormones sécrétées par le cortex surrénalien. Ils possèdent des propriétés anti-inflammatoires, antiallergiques, immunosuppressives et hormonales.
Cette catégorie comprend notamment l’hydrocortisone, la prednisone, la prednisolone, la dexaméthasone, la bétaméthasone, la méthylprednisolone, la triamcinolone et leurs dérivés. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de nombreuses affections telles que les maladies inflammatoires, les allergies sévères, l’asthme, les maladies auto-immunes, les affections dermatologiques, certaines maladies endocriniennes, rhumatologiques, neurologiques et oncologiques. Compte tenu de leurs effets biologiques puissants, leur fabrication, leur importation, leur commercialisation et leur utilisation sont soumises à une réglementation pharmaceutique stricte.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats BPF/GMP et documents de qualité.
(v) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.