Il s'agit de préparations pharmaceutiques contenant un ou plusieurs alcaloïdes naturels, semi-synthétiques ou synthétiques, ou leurs dérivés, destinés à des usages thérapeutiques. Ces préparations ne contiennent ni hormones, ni antibiotiques, ni autres substances hormonales actives. Les alcaloïdes sont des composés organiques azotés généralement d'origine végétale, dotés d'activités pharmacologiques importantes.
Cette catégorie regroupe divers médicaments à base d'alcaloïdes tels que l'atropine, la scopolamine, la papavérine, l'ergotamine, la quinine, la colchicine, la caféine et d'autres dérivés thérapeutiques. Ces substances sont utilisées dans plusieurs domaines médicaux, notamment la cardiologie, la neurologie, la gastro-entérologie, l'ophtalmologie, l'anesthésiologie et la lutte contre certaines maladies parasitaires. En raison de leurs effets physiologiques parfois puissants et de leur potentiel toxique à fortes doses, leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur utilisation sont soumises à un contrôle pharmaceutique rigoureux.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire du dossier.
(iv) Présentation des certificats d'analyse, certificats de conformité, certificats BPF/GMP et documents de qualité.
(v) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l'autorisation d'importation ou du certificat de conformité selon le cas.