Les médicaments contenant des alcaloïdes ou leurs dérivés sont des préparations pharmaceutiques renfermant des substances organiques azotées d’origine naturelle, semi-synthétique ou synthétique, généralement extraites de plantes médicinales. Les alcaloïdes possèdent des propriétés pharmacologiques importantes et sont utilisés dans le traitement de diverses affections. Cette catégorie exclut les préparations contenant des hormones, des corticostéroïdes, des antibiotiques ou des produits assimilés.
Les alcaloïdes les plus connus utilisés en thérapeutique comprennent notamment la quinine, la morphine, la codéine, la caféine, l’atropine, la scopolamine, la papavérine, la colchicine, l’ergotamine et plusieurs autres dérivés. Ces substances sont employées dans le traitement du paludisme, de la douleur, des troubles cardiovasculaires, des affections neurologiques, digestives et respiratoires. Compte tenu de leur activité pharmacologique élevée et parfois de leur potentiel toxique ou addictif, leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur utilisation sont soumises à un contrôle pharmaceutique renforcé.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats BPF/GMP et documents de qualité.
(v) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Vérification des conditions de stockage et de traçabilité lorsque les alcaloïdes sont soumis à un contrôle particulier.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.