Cette catégorie regroupe les articles, équipements, accessoires, instruments, fournitures et dispositifs destinés à un usage médical, chirurgical, dentaire ou vétérinaire qui ne sont pas expressément classés dans d’autres rubriques spécifiques. Ces produits sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, la surveillance, la prévention ou la réadaptation des patients humains ou animaux.
Cette rubrique couvre notamment certains dispositifs médicaux spécialisés, accessoires chirurgicaux, consommables médicaux, matériels de soins, équipements dentaires, instruments vétérinaires, articles de rééducation, dispositifs de surveillance clinique et autres produits destinés aux établissements de santé, cabinets médicaux, cliniques dentaires, hôpitaux vétérinaires, laboratoires et centres spécialisés. En raison de leur utilisation dans le domaine de la santé, ces produits sont soumis à des exigences de qualité, de sécurité, de performance et de traçabilité afin de garantir la protection des patients et des professionnels de santé.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier administratif et technique du dispositif ou équipement.
(ii) Dépôt de la demande d'importation, d'enregistrement ou de commercialisation auprès de l'autorité compétente.
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats de conformité, certificats ISO applicables, certificats CE, certificats de libre vente ou documents équivalents.
(v) Évaluation de la conformité technique, sanitaire et biomédicale du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons ou inspection des équipements.
(vii) Vérification des conditions de stockage, d'utilisation et de maintenance lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l'autorisation d'importation, du certificat de conformité ou de commercialisation selon le cas.