Les appareils de tomographie pilotés par une machine sont des dispositifs médicaux d’imagerie permettant d’obtenir des images en coupe du corps humain à l’aide de systèmes automatisés, notamment en tomodensitométrie ou autres technologies de reconstruction d’images. Ils sont utilisés dans le diagnostic médical, le suivi thérapeutique et l’évaluation de diverses pathologies en radiologie et dans d’autres spécialités médicales. En raison de leur complexité technologique, de leur impact sur la prise en charge des patients et des risques liés aux rayonnements ionisants dans certains cas, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire visant à garantir leur sécurité, leur performance, leur traçabilité et leur conformité aux normes sanitaires et techniques en vigueur.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Préparer le dossier technique et réglementaire requis
(ii) Déposer la demande auprès du service compétent
(iii) Effectuer le contrôle documentaire et l’examen de conformité
(iv) Réaliser l’inspection technique ou la vérification des performances si requis
(v) Procéder à la liquidation des frais et au paiement des droits exigibles
(vi) Délivrer le visa, l’autorisation, le certificat de conformité ou tout autre acte administratif prévu par la réglementation applicable
(vii) Assurer la traçabilité, la surveillance du marché et la vigilance sanitaire après mise en circulation lorsque requis