Les stimulateurs cardiaques, également appelés pacemakers, sont des dispositifs médicaux électroniques implantables destinés à réguler ou à maintenir le rythme cardiaque lorsqu’il est trop lent, irrégulier ou défaillant. Ils génèrent des impulsions électriques contrôlées qui stimulent le muscle cardiaque afin d’assurer une fréquence cardiaque adéquate. Cette rubrique concerne les appareils complets et non les pièces détachées ou accessoires.
Les stimulateurs cardiaques sont utilisés dans la prise en charge de diverses pathologies du rythme cardiaque telles que les bradycardies, les blocs auriculo-ventriculaires, certaines insuffisances cardiaques et autres troubles de conduction électrique du cœur. Ils peuvent être mono-chambre, bi-chambre ou de resynchronisation cardiaque. Ces dispositifs contribuent à améliorer la qualité de vie, à prévenir les syncopes, à réduire les complications cardiovasculaires et à prolonger la survie des patients. En raison de leur nature implantable et de leur impact direct sur la santé humaine, ils sont soumis à des normes rigoureuses de qualité, de sécurité, de traçabilité et de conformité biomédicale.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier administratif et technique du dispositif médical.
(ii) Dépôt de la demande d’importation, d’enregistrement ou de commercialisation auprès de l’autorité compétente.
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Présentation des certificats de conformité, certificats CE/FDA ou équivalents, certificats ISO applicables et fiches techniques.
(v) Évaluation de la conformité biomédicale et de la sécurité du dispositif.
(vi) Contrôle de la traçabilité et des conditions de stockage.
(vii) Inspection éventuelle des établissements importateurs ou distributeurs.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’autorisation d’importation, du certificat de conformité ou de commercialisation selon le cas.