Les appareils pour faciliter l’audition destinés aux personnes sourdes ou malentendantes sont des dispositifs médicaux permettant d’améliorer la perception des sons et la communication. Ils comprennent notamment les prothèses auditives, les amplificateurs de son et les systèmes d’assistance auditive utilisés en milieu médical ou domestique. En raison de leur impact direct sur la santé, la qualité de vie des utilisateurs et les exigences de sécurité et de performance, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire visant à garantir leur conformité, leur traçabilité et le respect des normes sanitaires et techniques en vigueur.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Identifier le service compétent
(ii) Constituer le dossier technique et réglementaire requis
(iii) Déposer la demande auprès du service compétent
(iv) Contrôle documentaire et vérification de conformité
(v) Inspection ou contrôle technique si requis
(vi) Liquidation des frais et paiement des droits exigibles
(vii) Délivrance de l’autorisation, du visa, du certificat de conformité, de l’agrément ou de toute autre décision administrative prévue par la réglementation applicable
(viii) Retrait du document délivré ou notification de la décision