Les articles et appareils d’orthopédie ou destinés au traitement des fractures sont des dispositifs médicaux utilisés pour soutenir, immobiliser, corriger ou remplacer des parties du système musculo-squelettique. Ils comprennent notamment les attelles, plâtres, orthèses, prothèses, fixateurs externes et autres équipements similaires utilisés dans la prise en charge des traumatismes, des malformations ou des pathologies orthopédiques. En raison de leur impact direct sur la santé des patients et des exigences élevées en matière de sécurité, de performance et de traçabilité, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire visant à garantir leur conformité aux normes sanitaires et techniques en vigueur.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Identifier le service compétent
(ii) Constituer le dossier technique et administratif requis
(iii) Déposer la demande auprès du service compétent
(iv) Contrôle documentaire et vérification de conformité
(v) Inspection ou contrôle technique si requis
(vi) Liquidation des frais et paiement des droits exigibles
(vii) Délivrance de l’autorisation, du visa, du certificat de conformité, de l’agrément ou de toute autre décision administrative prévue par la réglementation applicable, incluant explicitement l’approbation, le rejet motivé ou la demande de compléments de dossier lorsque les éléments sont insuffisants
(viii) Retrait du document délivré ou notification officielle de la décision, avec indications éventuelles sur les conditions d’utilisation, de stockage ou de mise sur le marché