Les appareils d’ozonothérapie, d’oxygénothérapie et dispositifs assimilés sont des équipements médicaux destinés à l’administration d’oxygène, d’ozone ou d’autres gaz à des fins thérapeutiques, de réadaptation ou d’assistance respiratoire. En raison de leur impact direct sur la santé des patients et des exigences liées à leur sécurité, leur qualité et leurs performances, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur commercialisation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire. Ce contrôle vise à garantir leur conformité aux normes sanitaires et techniques, leur traçabilité ainsi que la protection des patients et des professionnels de santé.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Identifier le service compétent
(ii) Constituer le dossier technique et administratif requis
(iii) Déposer la demande
(iv) Contrôle documentaire et vérification de conformité
(v) Inspection, évaluation technique ou contrôle des équipements si requis
(vi) Liquidation des frais et paiement des droits exigibles
(vii) Délivrance de l'autorisation, du visa, du certificat de conformité, de l'agrément ou de toute autre décision administrative prévue par la réglementation applicable
(viii) Retrait du document délivré ou notification de la décision, avec suivi post-autorisation lorsque requis