Les appareils de scintigraphie sont des dispositifs médicaux d’imagerie utilisés en médecine nucléaire pour visualiser le fonctionnement des organes et des tissus à l’aide de substances radioactives appelées radiotraceurs. Ils sont principalement employés dans le diagnostic et le suivi de pathologies en cardiologie, oncologie, endocrinologie et autres spécialités nécessitant une analyse fonctionnelle du corps humain. En raison de l’utilisation de sources radioactives et des risques associés pour la santé, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire strict visant à garantir la sécurité des patients, du personnel médical, la conformité technique, la traçabilité et le respect des normes de radioprotection et de santé publique.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Identifier le service compétent
(ii) Constituer le dossier technique et réglementaire requis
(iii) Déposer la demande auprès du service compétent
(iv) Contrôle documentaire et vérification de conformité
(v) Inspection technique, contrôle de radioprotection ou évaluation spécialisée si requis
(vi) Liquidation des frais et paiement des droits exigibles
(vii) Délivrance de l’autorisation, du visa, du certificat de conformité, de l’agrément ou de toute autre décision administrative prévue par la réglementation applicable
(viii) Retrait du document délivré ou notification de la décision