Les appareils de diagnostic par visualisation à résonance sont des dispositifs médicaux utilisant des phénomènes de résonance magnétique pour produire des images détaillées des structures internes du corps humain à des fins de diagnostic, de suivi médical ou d’orientation thérapeutique. Ils sont principalement utilisés dans des domaines tels que la radiologie, la neurologie, l’oncologie, la cardiologie et d’autres spécialités médicales nécessitant une imagerie précise. En raison de leur rôle critique dans le diagnostic médical et des exigences élevées en matière de sécurité des patients, de performance technique et de fiabilité des résultats, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire visant à garantir leur conformité, leur traçabilité et le respect des normes sanitaires et techniques en vigueur.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Préparer le dossier technique et réglementaire requis
(ii) Déposer la demande auprès du service compétent
(iii) Effectuer le contrôle documentaire et l’examen de conformité
(iv) Réaliser l’inspection, le contrôle technique ou la vérification des performances si requis
(v) Procéder à la liquidation des frais et au paiement des droits exigibles
(vi) Délivrer le visa, l’autorisation, le certificat de conformité ou tout autre acte administratif prévu par la réglementation applicable
(vii) Assurer la traçabilité, la surveillance du marché et la vigilance sanitaire après mise en circulation lorsque requis