Les appareils de diagnostic par balayage ultrasonique sont des dispositifs médicaux utilisant des ondes ultrasonores pour produire des images des organes, tissus et structures internes du corps humain à des fins de diagnostic, de surveillance ou d'orientation thérapeutique. Ils sont notamment utilisés dans les domaines de la radiologie, de la cardiologie, de l'obstétrique, de la gynécologie et d'autres spécialités médicales. En raison de leur usage médical et des exigences liées à la sécurité des patients, à la performance des équipements et à la fiabilité des résultats diagnostiques, leur fabrication, leur importation, leur exportation, leur commercialisation, leur distribution, leur installation et leur utilisation sont soumises à un contrôle réglementaire visant à garantir leur conformité, leur traçabilité et le respect des normes sanitaires et techniques en vigueur.
Procédure de délivrance ou traitement :
(i) Préparer le dossier technique et réglementaire requis
(ii) Déposer la demande auprès du service compétent
(iii) Effectuer le contrôle documentaire et l'examen de conformité
(iv) Réaliser l'inspection, le prélèvement ou la vérification technique si requis
(v) Procéder à la liquidation des frais et au paiement des droits exigibles
(vi) Délivrer le visa, l'autorisation, le certificat de conformité ou tout autre acte administratif prévu par la réglementation applicable
(vii) Assurer la traçabilité, la surveillance du marché et la vigilance sanitaire après mise en circulation, lorsque requis