Pouvoir central SANTE PUBLIQUE Électrocardiographes

Électrocardiographes

Publié Taxe de contrôle sanitaire aux postes frontaliers SANTE PUBLIQUE 2 à 3 semaines pour l'autorisation de la DPM (Santé) ; 48 à 72 heures pour la validation de la Licence IB ; 3 à 7 jours pour le dédouanement physique.
Type d'usager
Personne Morale
Origine Usager
Nationale
Entité
SANTE PUBLIQUE
Niveau de Pouvoir
Pouvoir central

Un électrocardiographe (communément appelé appareil ECG) est un dispositif médical d'électrophysiologie clinique. Il capte et amplifie les signaux électriques générés par les contractions cardiaques au moyen d'électrodes cutanées. Il restitue ensuite ces variations sous forme de tracés graphiques (électrocardiogrammes) sur un écran ou sur un papier thermique millimétré. Ce matériel est indispensable pour diagnostiquer les arythmies, l'ischémie myocardique ou l'infarctus du myocarde. En RDC, les électrocardiographes n'étant pas fabriqués localement, ils circulent exclusivement sous forme importée (appareils portatifs, multiparamétriques ou stations fixes). Du point de vue légal, ils appartiennent à la catégorie réglementée des dispositifs médicaux.


Procédures administratives :

(i) Homologation et Autorisation d'importation (Ministère de la Santé)

(ii) Contrôle technique pré-embarquement (OCC)

(iii) Traitement logistique et financier (SEGUCE)

- l'enregistrement informatique de la déclaration en détail (DAU) dans le logiciel SYDONIA - la validation électronique du dossier ou de la licence de change sur le portail de la SEGUCE.

L'Autorisation spéciale d'importation de dispositifs médicaux émise par la DPM RDC.
Le Certificat de conformité ISO du fabricant (norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux).