Les verres de lunetterie médicale constituent des dispositifs de santé visuelle destinés à corriger, compenser ou améliorer les troubles de la vision. En République démocratique du Congo, leur fabrication, leur montage, leur adaptation, leur distribution et leur délivrance relèvent du secteur de la santé publique et sont soumis aux exigences légales relatives aux établissements de santé, à l’hygiène, à la qualité des soins, à la sécurité des patients et au contrôle des produits de santé. Les établissements exerçant ces activités doivent être agréés et fonctionner conformément aux normes fixées par le Ministère de la Santé Publique.
Procédure de délivrance et de traitement
(i) Désignation d’un responsable technique qualifié en optique-lunetterie ou en santé visuelle conformément aux exigences professionnelles applicables.
(ii) Constitution du dossier administratif et technique de l’établissement.
(iii) Dépôt de la demande d’agrément ou d’autorisation auprès de l’autorité sanitaire compétente.
(iv) Vérification de la conformité des locaux, des équipements et des installations destinés aux activités d’optique-lunetterie.
(v) Contrôle de l’existence d’un environnement de travail propre, salubre, climatisé et protégé contre la poussière afin de préserver la qualité des verres ophtalmiques.
(vi) Vérification de la disponibilité des équipements de taillage, de montage, de calibrage et de contrôle des verres.
(vii) Contrôle des dispositifs assurant la stabilité de l’alimentation électrique des équipements de précision.
(viii) Présentation des mesures de traçabilité, de stockage et de conservation des verres de lunetterie médicale.
(ix) Production d’un contrat ou d’une preuve de réalisation régulière des opérations de désinfection, désinsectisation et dératisation des locaux.
(x) Inspection technique et sanitaire de l’établissement par les services compétents.
(xi) Évaluation de la conformité aux normes d’hygiène, de sécurité et de qualité applicables aux établissements de santé.
(xii) Notification des éventuelles observations et réalisation des mesures correctives requises.
(xiii) Paiement des droits, frais ou redevances applicables.
(xiv) Délivrance de l’autorisation ou de l’agrément d’exploitation.
(xv) Exploitation de l’établissement sous la surveillance et le contrôle périodique de l’autorité sanitaire compétente.