Les prostaglandines, thromboxanes et leucotriènes sont des médiateurs biologiques dérivés des acides gras polyinsaturés, principalement de l’acide arachidonique. Ils jouent un rôle essentiel dans de nombreux processus physiologiques et pathologiques, notamment l’inflammation, la coagulation sanguine, la régulation de la pression artérielle, les contractions utérines, les réactions allergiques et la réponse immunitaire. Leurs dérivés et analogues synthétiques sont utilisés comme médicaments dans plusieurs spécialités médicales.
Cette catégorie comprend les prostaglandines naturelles et synthétiques (Misoprostol, Dinoprostone, Alprostadil, Carboprost, Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost, etc.), les thromboxanes ainsi que les leucotriènes et leurs analogues. Ces substances sont utilisées en gynécologie-obstétrique, cardiologie, ophtalmologie, pneumologie, gastroentérologie et médecine d’urgence. Compte tenu de leurs effets pharmacologiques puissants, leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur utilisation sont soumises à un contrôle pharmaceutique strict.
Procédure à suivre
(i) Constitution du dossier réglementaire.
(ii) Dépôt auprès du Ministère de la Santé Publique (Direction de la Pharmacie et du Médicament).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(v) Vérification des certificats de qualité et de sécurité.
(vi) Contrôle des conditions de fabrication et de conservation.
(vii) Inspection éventuelle des installations concernées.
(viii) Paiement des frais réglementaires.
(ix) Délivrance de l’AMM, de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité.
(x) Surveillance post-commercialisation et pharmacovigilance.