Les œstrogènes et les progestogènes sont des hormones sexuelles utilisées en médecine humaine et vétérinaire pour la régulation du cycle menstruel, la contraception, le traitement hormonal substitutif, la prise en charge de certaines pathologies gynécologiques et endocriniennes ainsi que dans certaines indications oncologiques. Les progestogènes comprennent la progestérone naturelle et ses dérivés synthétiques.
Les œstrogènes (estradiol, estrone, estriol, etc.) et les progestogènes (progestérone, lévonorgestrel, médroxyprogestérone, noréthistérone, etc.) entrent dans la composition de nombreux médicaments tels que les contraceptifs hormonaux, les traitements de la ménopause, les traitements de l’infertilité, les traitements des troubles menstruels et certaines thérapies hormonales spécialisées. En raison de leurs effets physiologiques importants sur le système endocrinien et reproducteur, leur fabrication, leur importation, leur commercialisation et leur utilisation sont soumises à une réglementation pharmaceutique stricte.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire du dossier.
(iv) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(v) Contrôle des certificats d’analyse, de qualité et de conformité.
(vi) Analyse éventuelle des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas