La cortisone, l’hydrocortisone et la prednisone sont des médicaments appartenant à la famille des corticostéroïdes. Ce sont des hormones stéroïdiennes naturelles ou synthétiques utilisées pour leurs propriétés anti-inflammatoires, antiallergiques, immunosuppressives et hormonales. Elles reproduisent ou modulent l’action du cortisol naturellement sécrété par les glandes surrénales.
Ces substances sont largement utilisées dans le traitement des maladies inflammatoires, allergiques, rhumatismales, dermatologiques, respiratoires, endocriniennes, auto-immunes et de certaines affections hématologiques ou oncologiques. L’hydrocortisone est utilisée comme traitement substitutif dans l’insuffisance surrénalienne. La prednisone est fréquemment prescrite dans les maladies inflammatoires chroniques et immunologiques. En raison de leurs effets physiologiques puissants et de leurs effets indésirables potentiels en cas d’usage prolongé (ostéoporose, diabète, hypertension, immunodépression, syndrome de Cushing), leur utilisation est strictement encadrée par les autorités sanitaires.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique du produit.
(ii) Dépôt de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), d’importation ou de commercialisation auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire du dossier.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats BPF/GMP, certificats de libre vente et fiches techniques.
(v) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vi) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(vii) Inspection des installations de fabrication, de stockage ou de distribution lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’AMM, de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité selon le cas.