La somatotropine, également appelée hormone de croissance humaine (HGH – Human Growth Hormone), est une hormone peptidique naturellement sécrétée par l’hypophyse antérieure. Les dérivés et analogues structurels de la somatotropine sont des substances biotechnologiques ou synthétiques reproduisant totalement ou partiellement son activité biologique afin de stimuler la croissance, le métabolisme et la régénération tissulaire.
La somatotropine est utilisée en médecine pour traiter les déficits en hormone de croissance chez l’enfant et l’adulte, certains retards staturo-pondéraux, le syndrome de Turner, l’insuffisance rénale chronique chez l’enfant, le syndrome de Prader-Willi et d’autres pathologies endocriniennes spécifiques. Les analogues et dérivés de cette hormone sont obtenus par biotechnologie et nécessitent des conditions strictes de fabrication, de conservation et d’utilisation. Compte tenu de leurs effets physiologiques importants et du risque d’utilisation abusive à des fins de dopage ou d’amélioration des performances physiques, ces produits sont soumis à une réglementation pharmaceutique renforcée.
Procédure de délivrance
(i) Constitution du dossier pharmaceutique et biologique du produit.
(ii) Dépôt de l'AMM ou d’autorisation d’importation auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
(iii) Vérification administrative du dossier.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats BPF/GMP, certificats de libre vente et documents de biosécurité.
(v) Évaluation scientifique, clinique et pharmaceutique du produit.
(vi) Contrôle de qualité et analyses éventuelles des échantillons.
(vii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage lorsque nécessaire.
(viii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(ix) Délivrance de l’AMM, de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité.