Le cloxazolam est une substance pharmaceutique appartenant à la famille des benzodiazépines, utilisée principalement comme anxiolytique, sédatif et hypnotique. Le dextromoramide est un analgésique opioïde puissant utilisé dans le traitement des douleurs sévères. Ces deux substances sont classées parmi les médicaments à contrôle spécial en raison de leurs effets sur le système nerveux central et de leur potentiel d’abus ou de dépendance.
Le cloxazolam est utilisé dans la prise en charge des troubles anxieux, de l’insomnie, de l’agitation psychomotrice et de certaines affections psychiatriques. Le dextromoramide est indiqué dans le traitement des douleurs intenses nécessitant un analgésique opioïde puissant. En raison de leurs propriétés psychotropes et narcotiques, leur fabrication, leur importation, leur stockage, leur prescription, leur distribution et leur délivrance sont strictement réglementés. Ces substances sont généralement soumises aux conventions internationales relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes ainsi qu’à la réglementation pharmaceutique nationale.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Contrôle des autorisations spéciales relatives aux substances psychotropes ou stupéfiantes.
(v) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité et documents de traçabilité.
(vi) Évaluation scientifique et pharmaceutique du produit.
(vii) Paiement des frais réglementaires applicables.
(viii) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du permis spécial de détention et de distribution.