Les phénothiazines sont une famille de composés organiques hétérocycliques dérivés du noyau phénothiazine, constitué de deux cycles benzéniques reliés par un atome de soufre et un atome d’azote. Elles comprennent les phénothiazines hydrogénées ou non hydrogénées ainsi que leurs nombreux dérivés utilisés en médecine humaine, médecine vétérinaire, industrie chimique et recherche scientifique. Plusieurs médicaments antipsychotiques, antihistaminiques et antiémétiques appartiennent à cette famille.
Les phénothiazines sont principalement utilisées comme principes actifs pharmaceutiques dans le traitement des troubles psychiatriques, des nausées, des vomissements, des allergies et de certaines affections neurologiques. Parmi les dérivés les plus connus figurent la chlorpromazine, la prométhazine, la trifluopérazine, la fluphénazine et la perphénazine. Certaines phénothiazines sont également utilisées comme intermédiaires chimiques ou réactifs de laboratoire. En raison de leurs effets pharmacologiques puissants, leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur utilisation sont strictement réglementées.
Procédure à suivre
(i) Constitution du dossier réglementaire et pharmaceutique.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire.
(iv) Paiement des frais réglementaires.
(v) Évaluation scientifique et pharmaceutique du produit.
(vi) Contrôle des certificats de qualité et de conformité.
(vii) Analyse éventuelle des échantillons par un laboratoire agréé.
(viii) Inspection des installations de fabrication ou de stockage si nécessaire.
(ix) Délivrance de l’AMM, de l’autorisation d’importation ou du certificat de conformité.
(x) Suivi post-commercialisation et pharmacovigilance.