(DCI) et Zipeprol (DCI) – Sels de ces produits
Cette rubrique pharmaceutique ou médico-sanitaire concerne les médicaments, principes actifs, préparations pharmaceutiques, substances thérapeutiques ou produits assimilés soumis à un contrôle réglementaire. Elle englobe les opérations relatives à l’autorisation, à l’importation, à l’enregistrement, à la distribution, à la mise sur le marché, à la mise à disposition ainsi qu’à la vérification de conformité de ces produits, en vue d’assurer leur qualité, leur innocuité, leur efficacité, leur traçabilité et leur usage rationnel.
Les montants applicables, les délais de traitement définitifs ainsi que les pièces spécifiques à fournir doivent être confirmés auprès du service compétent lorsque la nomenclature officielle ou le barème en vigueur n’est pas annexé au dossier.
Procédure de délivrance ou de traitement :
(i) Constitution du dossier technique ;
(ii) Dépôt de la demande auprès de l’autorité compétente ;
(iii) Enregistrement et recevabilité du dossier ;
(iv) Vérification de la conformité documentaire ;
(v) Évaluation technique et, le cas échéant, inspection ;
(vi) Liquidation et paiement des droits et redevances ;
(vii) Émission de l’avis technique ou délivrance de l’autorisation, du visa ou du certificat requis ;
(viii) Archivage du dossier et suivi post-autorisation.