Les dérivés de malonylurée, communément appelés barbituriques, sont des composés pharmaceutiques obtenus à partir de l’acide barbiturique. Ils possèdent des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsivantes, anesthésiques ou anticonvulsivantes selon leur structure chimique. Les sels de ces dérivés sont utilisés pour améliorer leur stabilité, leur solubilité ou leur biodisponibilité.
Cette catégorie comprend divers médicaments dérivés des barbituriques tels que le phénobarbital, le thiopental, le pentobarbital, le secobarbital, l’amobarbital et d’autres composés apparentés. Ces substances sont utilisées dans le traitement de certaines formes d’épilepsie, comme sédatifs, hypnotiques, anesthésiques ou dans des indications spécialisées en neurologie et en réanimation. En raison de leur action sur le système nerveux central, de leur potentiel de dépendance, d’abus et de toxicité, leur fabrication, leur importation, leur détention, leur distribution et leur prescription sont soumises à une réglementation pharmaceutique stricte et à un contrôle particulier des substances psychotropes.
Procédure à suivre / Délivrance
(i) Constitution du dossier réglementaire, pharmaceutique et de contrôle spécial.
(ii) Dépôt de la demande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
(iii) Vérification administrative et documentaire du dossier.
(iv) Présentation des certificats d’analyse, certificats de conformité, certificats BPF/GMP et documents de traçabilité.
(v) Vérification des autorisations spéciales applicables aux substances psychotropes.
(vi) Évaluation scientifique, pharmaceutique et réglementaire du produit.
(vii) Contrôle éventuel des échantillons par un laboratoire agréé.
(viii) Inspection des installations de stockage et des dispositifs de sécurisation lorsque requis.
(ix) Paiement des frais réglementaires applicables.
(x) Délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de l’autorisation d’importation ou du permis spécial de détention et de distribution.