butalbital (DCI), butobarbital désigne une rubrique pharmaceutique ou médico-sanitaire relative à un médicament, principe actif, préparation, substance thérapeutique ou produit assimilé soumis à contrôle. Elle couvre l’autorisation, l’importation, l’enregistrement, la distribution, la mise à disposition ou la vérification de conformité du produit afin de garantir sa qualité, son innocuité, son efficacité, sa traçabilité et son usage rationnel. Les montants, délais définitifs et pièces particulières doivent être confirmés par le guichet compétent lorsque la nomenclature officielle ou le barème actualisé n’est pas joint au dossier.
Procédure :
(i) Préparer le dossier technique;
(ii) déposer la demande auprès du service compétent;
(iii) enregistrer le dossier;
(iv) contrôle documentaire;
(v) évaluation technique ou inspection si nécessaire;
(vi) liquidation et paiement;
(vii) délivrance de l’avis, visa, certificat ou autorisation;
(viii) archivage et suivi post-autorisation.